Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BP29262 : Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant vanucizumab (RO5520985) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX par rapport à un traitement associant bévacizumab (Avastin®) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non traité antérieurement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant vanucizumab (RO5520985) et une chimiothérapie standard de type FOLFOX par rapport à un traitement associant bévacizumab et une chimiothérapie standard de type FOLFOX, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non traité antérieurement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction, comprenant du bévacizumab et une chimiothérapie standard de type mFOLFOX-6 à base de 5-fluorouracile (5-FU), de l’acide folinique et de l'oxaliplatine, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance, comprenant du bévacizumab, du 5-fluorouracile (5-FU) et de l’acide folinique, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement d’induction, comprenant du vanucizumab et une chimiothérapie standard de type mFOLFOX-6, administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant huit cures. Les patients recevront ensuite un traitement de maintenance, comprenant du vanucizumab, du 5-fluorouracile (5-FU) et de l’acide folinique, administré en perfusion IV à J1 de chaque cure. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (bévacizumab ou vanucizumab).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

OMEGA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association du bévacizumab (Avastin®) à une chimiothérapie standard chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le bévacizumab fait partie des médicaments de "thérapie ciblée" qui agissent par l'intermédiaire d'anticorps dirigés contre la tumeur. La chimiothérapie comprendra de l’irinotécan administré en perfusion de 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h et du 5-fluorouracile en injection puis en perfusion continue de 46 h. Le bévacizumab sera administré en perfusion IV de 90 min (la durée des perfusions ultérieures sera plus courte). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation du traitement est prévue toutes les 8 semaines.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude MODUL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance guidé par biomarqueur, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] A Multi-centre Randomised Clinical Trial of Biomarker-driven Maintenance Treatment for First-line Metastatic Colorectal Cancer (MODUL)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis VELOUR : Essai de phase 3 randomisé en double aveugle, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de type FOLFIRI associée ou non à de l’aflibercept chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double-blind study, comparing the efficacy of aflibercept once every 2 weeks versus placebo in patients with metastatic colorectal cancer (MCRC) treated with irinotecan / 5-FU combination (FOLFIRI) after failure of an oxaliplatin based regimen.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude Medi-Treme-Colon : étude de phase 1b/2 évaluant l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) en association au trémélimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du durvalumab en association au trémélimumab combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Tous les patients recevront du durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines pendant un maximum de 8 cures en association au trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant un maximum de 4 cures et une chimiothérapie au FOLFOX en IV toutes les 2 semaines. Ensuite, les patients recevront du durvalumab en IV toutes les 2 semaines à partir du quatrième mois jusqu’à 8 mois (18 cures).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

ERBIFORT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de première ligne "renforcée" associant FOLFIRI fort et cétuximab (Erbitux®) chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec métastases hépatiques et/ou pulmonaires. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement associant un anticorps monoclonal - le cétuximab (Erbitux®) - à une chimiothérapie comprenant du lévofolinate de calcium, du 5-fluorouracile et de l'irinotécan, chez des patients ayant un cancer du colon et du rectum avec des métastases au niveau du foie et/ou au niveau des poumons. Le cétuximab (Erbitux®) sera administré en perfusion de 120 min pour la 1ère injection puis de 60 min pour les injections suivantes, le premier jour (jour 1) et une semaine après (jour 8). Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l'irinotécan (Campto®) en perfusion de 90 min, du lévofolinate de calcium (Elvorine®) en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 48 h (jour 1 à jour 2). Chez les patients répondeurs, une intervention chirurgicale pour la résection des métastases sera faite dans les 6 semaines suivant la fin de la chimiothérapie. En cas de non réponse au traitement, une chimiothérapie standard de référence sera proposée. Le traitement sera renouvelé toutes les 2 semaines jusqu'à 8 cures en absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. La durée de l'essai sera de 1 an avec une évaluation par scanner et/ou IRM tous les 2 mois.

• Pays France,
• Organes Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique), Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

METASYNC : Essai randomisé comparant deux stratégies de traitement chirurgical des métastases hépatiques d'origine colorectale : exérèse des métastases hépatiques dans le même temps ou à distance de l'exérèse de la tumeur primitive. L'objectif de cet essai est d'étudier la meilleure stratégie de traitement chez des patients ayant un cancer du gros intestin (côlon et rectum) avec des métastases au niveau du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui différeront par le délai séparant l'ablation chirurgicale de la tumeur au niveau colorectal et l'exérèse des métastases au niveau hépatique. Dans le premier groupe, les deux interventions seront réalisées en même temps. Une chimiothérapie adjuvante complètera le traitement. 4 semaines après la chirurgie, les patients recevront en perfusion un traitement associant du 5-fluorouracile, de l'acide folinique et de l'oxaliplatine (Eloxatine®). Le traitement sera renouvelé tous les 14 jours jusqu'à 12 cures. Dans le deuxième groupe, l'exérèse des métastases hépatiques sera réalisée entre 12 et 14 semaines après l'ablation de la tumeur au niveau du gros intestin. 4 cures de la même chimiothérapie que dans le premier groupe seront administrées entre les deux interventions. Les patients recevront les 8 cures restantes après la chirurgie du foie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

"Bio-Côlon" : Essai de phase 4 visant à caractériser et à évaluer des marqueurs de chimiorésistance chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs responsables de la résistance à un traitement de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du côlon ou du rectum métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie en perfusion comprenant du 5-fluorouracile et de l'acide folinique ou de la capécitabine (Xeloda®), associés soit à l'irinotécan (Campto®) soit à l'oxaliplatine (Xelox®). L'analyse des facteurs d'ordre génétique impliqués dans la réponse au traitement sera réalisée sur des prélèvements de tumeur et sur des prélèvements sanguins faits à l'occasion du bilan initial de la maladie. Par ailleurs de nouveaux prélèvements sanguins seront effectués à différents temps au cours de la première cure de chimiothérapie pour l'étude du devenir des médicaments dans l'organisme (étude pharmacocinétique). Une surveillance biologique et clinique aura lieu à chaque cure et la réponse au traitement sera mesurée par imagerie 2 ou 3 mois après le début du traitement. La durée du suivi sera de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude AB12006 : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport à celle d’un placebo associé à la même chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement quotidien comprenant du masitinib avec une chimiothérapie de type FOLFIRI comprenant de l’irinotecan, du 5-fluorouracil et de l’acide folinique en perfusion, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais du sérum physiologique remplacera le masitinib. Tous les traitements seront administrés jusqu’à la rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois. Dans le cadre de cette étude, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le type de traitement administré (masitinib ou sérum physiologique).

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Etude OSCAR : étude randomisée de phase 3 comparant une administration d’oxaliplatine en perfusion intraveineuse ou intra-artérielle combiné au 5FU, à l’acide folinique et à une thérapie ciblée en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique limité au foie. Le cancer colorectal est le 3ème cancer le plus fréquent en France, entre 30 et 60% des patients développent des métastases limitées ou prédominantes au foie. La résection chirurgicale de ces métastases est à ce jour le seul traitement curatif, mais elle n’est possible que dans 10 à 15% des cas. Chez les patients où l’intervention chirurgicale n’est pas possible, une chimiothérapie systémique associée ou non à des thérapies ciblées constituent le traitement de première ligne. Il a été démontré au cours d’études cliniques des résultats prometteurs en termes d’efficacité et de tolérance de combinaison d’une chimiothérapie systémique, d’une thérapie ciblée et d’une chimiothérapie intra-artérielle hépatique à l’oxaliplatine. L’objectif de cette étude est de comparer la faisabilité, l’efficacité et la tolérance de cette combinaison de chimiothérapie avec l’administration d’oxaliplatine intra-artérielle (IA) à l’administration d’oxaliplatine intraveineuse (IV). Dans les 3 semaines précédant la randomisation, un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) et un électrocardiogramme (ECG) seront réalisés. Dans les 2 semaines précédant le début du traitement, des biopsies seront effectuées et analysées et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (groupe expérimental) recevront du panitumumab IV ou du bevacizumab IV associé à de l’oxaliplatine IA, de l’acide folinique IV et du 5FU en bolus IV de 10 minutes (dose administrée au complet d’un seul coup) puis en IV sur 46 heures. Les patients du deuxième groupe (groupe de référence) recevront du panitumumab IV ou du bevacizumab IV associé à de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV et du 5FU en bolus IV de 10 minutes puis en IV sur 46 heures. Pour les 2 groupes, la cure sera répétée toutes les 2 semaines jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Avant et à la fin de chaque perfusion d’oxaliplatine, un ECG sera réalisé. Toutes les 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, puis tous les 6 mois, un scanner TAP ou une IRM sera réalisée et les patients répondront à un questionnaire de qualité de vie. Les patients seront suivis tous les 6 mois selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases hépatiques,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,